STAF REGULATORY AFFAIRS & DOCUMENT CONTROL
(Penempatan : Kota Malang)
TUGAS DAN TANGGUNG JAWAB :
- Memastikan kepatuhan operasional perusahaan sesuai aturan perUUan & update informasi regulasi
- Mengetahui peraturan terkait pendaftaran dan kegiatan (BPOM, Kemenkes)
- Pengurusan dokumen dan perizinan
- Berkomunikasi dengan pihak terkait (BPOM, Kemenkes, KEMENTAN)
- Melaksanakan pengurusan NIE, TKDN dan administratif
- Berkoordinasi dengan departemen terkait dan kepala, permintaan dokumen registrasi, meninjau dokumen dan menyiapkan berkas registrasi yang baik
- Membantu melakukan pemeriksaan sampel uji stabilitas dipercepat untuk produk baru beserta pelaporannya.
- Menyusun, menyiapkan, melaksanakan SOP, IK, Form, maupun protokol terkait Quality Management System & Research and Improvement sesuai GMP, ISO, Halal, CPKB, serta pengkajian ulang SOP/IK
- Membuat master list dokumen dan rekaman untuk departemen teknis
- Bertanggungjawab atas semua dokumen (pendaftaran, pengesahan, pendistribusian dokumen, rekap dan update riwayat perubahan dokumen, penarikan & pemusnahan dokumen yg tidak berlaku)
- Melakukan pekerjaan administrasi (arsip dokumen, input data pada sistem, dll)
KUALIFIKASI YANG DIBUTUHKAN :
- Gelar Sarjana (S1) dari jurusan yang relevan (Farmasi, Kimia, Biologi) atau bidang terkait
- Pengalaman kerja minimal 1 tahun di bidang Regulatory Affairs Staff dan/atau Document Control di perusahaan manufaktur/industri kosmetik/alkes/farmasi dan yang terkait
- Pemahaman yang baik tentang peraturan dan perundang-undangan terkait regulasi Kementerian Kesehatan RI
- Memahami proses registrasi dan perizinan produk (NIE & TKDN)
- Teliti, rapi dalam dokumentasi, memiliki kemampuan komunikasi yang baik (lisan dan tulisan).
- Mampu bekerjasama dengan bagian lain dalam perusahaan untuk menyelesaikan tugas
- Dapat mengoperasikan komputer dan aplikasi Ms Office
- Terbiasa menyusun dokumen dan bekerja dengan tenggat waktu